国家食品药品监督管理总局发布麦考酚类药品说_主页
国家食品药品监督管理总局发布麦考酚类药品说
更新时间:2019-11-20
 

  【摘要】国家食品药品监督管理总局发布麦考酚类药品说明书修订公告:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁

  国家食品药品监督管理总局发布麦考酚类药品说明书修订公告:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。具体公告内容环球网校分享如下:

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品〔包括:吗替麦考吩酯制剂(包括片、分散片、胶囊、498888开马。干混悬剂、注射剂)、麦考酚钠肠溶片〕说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求(见附件1)、注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求(见附件2)或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各麦考酚类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  环球网校友情提示:国家食品药品监督管理总局发布麦考酚类药品说明书修订公告。欢迎点击Ctrl+D进行收藏,以便随时查阅。更多资讯敬请关注环球网校执业药师考试频道。如果您在此过程中遇到任何疑问,请登录执业药师考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!

  2019年执业药师考试《中药学综合知识与技能》真题及答案【网友版】(完整版)

  2019年执业药师考试《药学综合知识与技能》真题及答案【网友版】(完整版)

  2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案【网友版】(完整版)

  2019年执业药师考试《中药学综合知识与技能》线年执业药师考试《药学综合知识与技能》线年执业药师考试《中药学综合知识与技能》真题及答案【网友版】

  2019年执业药师考试《药事管理与法规》线年执业药师考试《中药学专业知识二》真题及答案【网友版】(完整版)